КОНСУЛЬТИРОВАНИЕ ПО ВОПРОСАМ КАЧЕСТВА

Лицензия на оптовую торговлю лекарственными средствами

Хозяйственная деятельность по оптовой торговле лекарственными средствами является лицензируемой.

Лицензионные условия, утверждены Постановлением Кабинета министров Украины №929 от 30 ноября 2016 года «Об утверждении Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов)».

В основу лицензионных требований положен принцип обращения с лекарственными средствами таким образом, чтобы обеспечить качество и исключить риск для пациентов, связанный с недостаточной безопасностью, качеством или эффективностью лекарственных средств, а так же их соответствие назначению, требованиям по хранению, определенным производителем.

Для обеспечения качества лекарственных средств лицензиат обязан ввести и обеспечить функционирование системы качества, основанной на надлежащей практике дистрибуции, надлежащей практике хранения и включает управление рисками для качества.

Лицензионные условия представляют ряд требований к лицензиату:

  1. к продаже разрешены только лекарственные средства, которые зарегистрированы в соответствии с законодательством Украины;
  2. соблюдение определенных производителем общих и специфических условий хранения лекарственных средств на всех этапах оптовой торговли (в том числе во время транспортировки);
  3. соблюдение требований надлежащей практики дистрибуции и надлежащей практики хранения, гармонизированных с законодательством ЕС;
  4. внедрение, функционирование и поддержание фармацевтической системы управления качеством;
  5. наличие персонала, квалификация и полномочия которого соответствуют Лицензионным условиям;
  6. наличие материально-технической базы и технических средств, необходимых для осуществления хозяйственной деятельности по оптовой торговле лекарственными средствами, и ее соответствие требованиям нормативных документов по хранению, контролю качества, торговли лекарственными средствами;
  7. документирование процессов, процедур и операций;
  8. соблюдение требований по качеству лекарственных средств во время оптовой торговли;
  9. проведение самоинспекций (внутреннего аудита) по внедрению и соблюдению требований надлежащей практики дистрибуции;
  10.  предотвращение контаминации и перепутывания лекарственных средств;
  11.  функционирование системы обнаружения любой продукции, не соответствующей установленным требованиям (нормативным (аналитическим, техническим, технологическим) документам, методам контроля качества, стандартам качества), и эффективной процедуры отзыва такой продукции.

 

Для выполнения установленных требований качества, Лицензионные условия определяют ряд правил по отношению к:

  • руководящему и техническому персоналу и его квалификации;
  • расположению, обозначению, техническому оснащению и планированию зон складского помещения (аптечного склада);
  • санитарным требованиям к персоналу и помещениям;
  • функционированию фармацевтической системы управления качеством.

Созданная лицензиатом система качества должна гарантировать, что ею охвачены организационная структура, процедуры, процессы и ресурсы, а также все виды деятельности, необходимые для обеспечения сохранности качества продукции и что качество оставалось на должном уровне в пределах цепи поставок при хранении и транспортировки.

Компания «Архимед» поможет вам справиться с выполнением лицензионных требований, консультируя на всех этапах проекта, начиная от подбора складского помещения и персонала необходимой квалификации до разработки и внедрения фармацевтической системы управления качеством. Так же мы сопроводим процесс инспектирования со стороны Государственной службы лекарственных средств и контроля за наркотиками, поможем ответить и устранить возможные замечания, вплоть до получения лицензии.

В ходе выполнения услуги мы разработаем документацию, описывающую:

  1. необходимые меры для обеспечения качества лекарственных средств в течение всего срока годности;
  2. отдельные стадии технологического процесса (прием, входной контроль, хранение, комплектацию, отпуск/отгрузки и транспортировки лекарственных средств);
  3. стандартные рабочие методики (стандартные операционные процедуры) для получения и проверки поставок, хранения лекарственных средств, очистки и обслуживания помещений, регистрации условий хранения, ведения и хранения документации по закупке, хранению, продаже и транспортировке лекарственных средств.
  4. обязанности руководящего персонала лицензиата;
  5. штатное расписание и должностные инструкции работников;
  6. процедуры гигиены персонала, включающие требования относительно здоровья, гигиены, одежды и осуществления контроля за их выполнением
  7. процедуру проведения самоинспекции (внутреннего аудита;
  8. критические этапы процесса дистрибуции;
  9. системы, обеспечивающей оборачиваемость складского запаса
  10. обязанности, процессы и принципы управления рисками;
  11. осуществление соответствующей квалификации поставщиков;
  12. обеспечения контроля и обзора любой внешней (аутсорсинговой) деятельности, касающиеся дистрибуции;
  13. план срочных действий, обеспечивающих выполнение приказов Министерства здравоохранения и Гослекслужбы о приостановлении торговли некачественными и фальсифицированными лекарственными средствами, изъятие в случае необходимости лекарственных средств и принятия соответствующих мер по возвращению указанных лекарственных средств поставщику (производителю) или их утилизации;
  14. квалификацию транспортных средств с целью обеспечения соблюдения условий транспортировки;
  15. И другие документы, необходимые для законной деятельности по оптовой торговле лекарственными средствами.

 

В результате, вы получите:

  • Лицензию на право осуществления оптовой торговли лекарственными средствами;
  • Полностью соответствующую законодательным требованиям документацию для ведения хозяйственной деятельности по оптовой торговле лекарственными средствами.

 

Более детальную консультацию можно получить, написав нам краткий запрос или позвонив по номеру, указанному ниже.