Оценка соответствия медицинских изделий

Оценка соответствия путем аудита

Данная процедура предполагает выезд аудиторов- представителей украинского органа по оценке соответствия к производителю, объектом аудита выступает система менеджмента качества легального производителя. Количество аудиторов и аудито-дней рассчитывается под каждое предприятие индивидуально и зависит от численности персонала, количества производственных площадок и ряда других факторов.

В орган подается Техническая документация на медицинские изделия, а также документация относительно системы управления качества производителя. Каждый орган имеет свои требования к подаваемой документации, ее объёму, наличию переводов и легализации документации, это нюансы стоит учесть до подготовки и подачи технической документации.

После подачи документации и заявки на проведение процедуры, орган проводит работы 1-го этапа.

До выезда аудитора или группы аудиторов с производителем согласовывается дата проведения аудита, а также группа и план проведения.

В случае возникновения замечаний по результату аудита, дается время на их устранение, подачу дополнительной документации.

В результате завершенной процедуры будет выдан сертификат об оценке соответствия, сроком действия 5 лет, на основании которого производитель или его уполномоченный представитель (при наличии соответствующих прав) выпускает декларацию об оценке соответствия.

Компания Архимед  обладает необходимым опытом и знаниями для сопровождения процедуры оценки соответствия путем аудита и готовы предложить Вам:

  • все необходимые консультации в вопросах связанных с легализацией медицинских изделий на рынке Украины;
  • помощь в сборе, локализации и подготовке Технической документации, для подачи в орган по оценке соответствия;
  • назначение уполномоченного представителя;
  • помощь в выборе органа по оценке соответствия и коммуникация с органом в процессе процедуры;
  • организация аудита, согласования дат, плана аудита;
  • устранение замечаний, подготовка драфта декларации об оценке соответствия, согласование сертификата и получение оригинала;

Так же с производителем будет согласован план проведения надзорных аудитов, частота надзоров- раз в год.

Надзорные аудиты проводятся органом по оценке соответствия, зачастую одним аудитором, длительностью- один день.

Во время надзорного аудита у производителя и его УП есть возможность внести изменения в действующий сертификат, а именно:

  • изменить название изделий;
  • расширить/уменьшить перечень продукции;
  • внести изменение в наименование или адрес легального производителя;
  • расширить/изменить перечень производственных площадок;

Наличие изменений может повлиять на длительность надзорного аудита.

Так же есть изменения, которые не предполагают проведение аудита.

Более детальную консультацию можно получить, написав нам краткий запрос или позвонив по номеру, указанному ниже.