Порядок регистрации лекарственных средств в Украине

Лекарственные средства разрешены к продаже и медицинскому применению в Украине исключительно после государственной регистрации. Процедура государственной регистрации лекарственных средств имеет своей целью предотвращение попадания на рынок опасных, неэффективных лекарственных средств и лекарств, качество которых является неприемлемым.

В процессах регистрации лекарств Украина придерживается принципов и стандартов, принятых в странах со строгой регуляторной системой, таких как: страны-члены Европейского Союза, Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии, Соединенные Штаты Америки (США), Япония, Швейцарская Конфедерация, Канада, Австралия, Израиль и др. Законодательство Украины о регистрации лекарственных средств и подзаконные нормативно правовые акты гармонизированы к европейским регуляторным актам. Основу законодательства Украины о лекарственных средствах составляет Закон Украины «О лекарственных средствах».

Согласно законодательству, лекарственными средствами являются:

• активные фармацевтические ингредиенты, в частности в формах пеллет, гранулята и других форм выпуска;
• готовые лекарственные средства;
• лекарственные средства в упаковке in bulk;
• медицинские иммунобиологические препараты;
• медицинские изделия, содержащие вещества, поступающие в процессе использования в системный кровоток;
• радиофармацевтические лекарственные средства;
• препараты на основе крови и плазмы.

К радиофармацевтическим лекарственным средствам и препаратам на основе крови и плазмы применяется специальный порядок государственной регистрации.

Государственную регистрацию лекарственных средств осуществляет Министерство здравоохранения по результатам экспертизы материалов регистрационного досье. Экспертиза досье осуществляется независимыми экспертами Государственного экспертного центра Минздрава Украины, руководствуясь Порядком, утвержденным Приказом Мининистерства охраны здоровья Украины № 426 от 26.08.2005 года.

Для начала Государственной регистрации лекарственного средства заявитель должен подать заявку в Минздрав Украины. По результатам обработки заявки, Минздрав Украины передает письмо-направление в Государственный экспертный центр. После чего заявитель подает в Государственный экспертный центр МЗ Украины, для проведения экспертизы, регистрационную форму лекарственного средства, которое подается на государственную регистрацию, для одного из следующих типов:

• лекарственное средство по полному досье (инновационный, оригинальный препарат);
• генерическое, гибридное лекарственное средство или биосимиляр;
• лекарственное средство с хорошо изученным медицинским применением;
• лекарственное средство с фиксированной комбинацией;
• информированное согласие.

Для каждого типа лекарственного средства, нормативно правовыми актами установлены определенные особенности в порядке проведения экспертизы.

С целью проведения экспертизы регистрационных материалов, заявителем подаются в Государственный экспертный центр Минздрава Украины в бумажном и электронном виде:

1. материалы регистрационного досье в формате Общего технического документа (Common Technical Documents – CTD);
2. материалы по методам контроля качества лекарственного средства;
3. сведения о технологии производства лекарственного средства и копии официального разрешительного документа на производство, выданного уполномоченным органом государства, где осуществляется такое производство;
4. текст маркировки упаковки;
5. заверенная в установленном порядке копия документа, подтверждающего соответствие условий производства поданного на регистрацию лекарственного средства (кроме действующих веществ (субстанций) действующим в Украине требованиям надлежащей производственной практики);
6. документ, подтверждающий уплату регистрационного сбора.

Первым этапом экспертизы досье лекарственного средства, подаваемого на государственную регистрацию, является предварительная экспертиза. Целью осуществления предварительной экспертизы является проверка комплектности материалов регистрационного досье на лекарственное средство, в соответствии с типом лекарственного средства, без оценки их содержания. В случае положительного результата материалы регистрационного досье передаются на специализированную экспертизу. Срок осуществления предварительной экспертизы составляет – 14 рабочих дней.

Специализированная экспертиза материалов регистрационного досье лекарственного средства проводится экспертами Государственного экспертного центра МЗ Украины с возможным привлечением внештатных специалистов. Целью специализированной эспертизы является проверка данных по эффективности, безопасности и качеству лекарственного средства, а также:

• подтверждение соответствия отчетов о доклинических исследованиях и отчетов о клинических испытаниях, предоставленных заявителем, материалам регистрационного досье;
• подготовка рекомендаций к инструкции по медицинскому применению, тексту маркировки упаковки готового лекарственного средства и методам контроля качества лекарственного средства.

В ходе специализированной экспертизы материалов регистрационного досье эксперты комиссии могут запрашивать дополнительные материалы относительно эффективности, безопасности и качества лекарственного средства. У заявителя есть 90 рабочих дней после запроса для устранения замечаний и предоставления востребованных документов или обоснования другого срока предоставления материалов. В случае непредоставления регистрационное досье, заявка снимается с рассмотрения.

Решением экспертной комиссии, лекарственное средство может быть направлено на проведение лабораторных испытаний. Лабораторные испытания производятся для гарантии воспроизведения методов контроля качества, предложенных Заявителем.

По результатам специализированной экспертизы Государственный экспертный центр МОЗ Украины выдает:

• заключение по эффективности, безопасности и качеству лекарственного средства, что предлагается к государственной регистрации.

или

• вывод заключения в регистрации на лекарственное средство.

Заключение по эффективности, безопасности и качеству лекарственного средства, которое предлагается к государственной регистрации, рассматривается во время заседаний соответствующего совещательного органа Центра и передается с рекомендациями, о возможности государственной регистрации лекарственного средства, в Минздрав Украины.

В случае положительного заключения Министерства здравоохранения Украины приказом утверждает решение о государственной регистрации лекарственного средства.

Решением Минздрава также утверждаются:

1. методы контроля качества лекарственного средства;
2. текст маркировки первичной и вторичной (при наличии) упаковок готового лекарственного средства;
3. инструкция по медицинскому применению лекарственного средства;
4. краткая характеристика лекарственного средства (при наличии).

Данные документы составляют пакет Регистрационного удостоверения.

Результатом пакета услуг по государственной регистрации лекарственного средства являются:

1. Регистрационное удостоверение лекарственного средства (медицинский иммунобиологический препарат);
2. Внесение его в Государственный реестр лекарственных средств.

Специалисты компании Архимед, с удовольствием, предоставят дополнительную информацию и проконсультируют в вопросах государственной регистрации лекарственных средств, а также обеспечат профессиональное сопровождение процедуры государственной регистрации лекарственных средств, представляя ваши интересы перед всеми стейкхолдерами: Министерство здравоохранения Украины, Государственный экспертный центр МЗ Украины, Государственная служба Украины по лекарственным средствам и контролю за оборотом наркотиков, а также — специализированных лабораториях.

В целях минимизации рисков отрицательного результата на первом этапе экспертизы, специалисты компании Архимед, выполняют предварительный аудит регистрационного досье на лекарственное средство, до момента подачи заявки на государственную регистрацию. Как результат предварительного аудита, компания-заказчик получает отчет о комплектности регистрационного досье и готовности к подаче заявки на государственную регистрацию лекарственного средства.

Мы имеем весомый и главное – успешный опыт регистрации лекарственных средств, потому готовы обеспечить профессиональную помощь вашей компании.

Команда Архимед глубоко понимает роль регистрации в жизненном цикле лекарственного средства на рынке. К сожалению, не каждое агентство понимает, что регистрация лекарственного средства хоть и важный, но только первый шаг на пути к коммерчески и социально успешному проекту. Поэтому мы работаем на результат, эффективно используя время и оптимизируя расходы наших партнеров.