Оценка соответствия медицинских изделий

ТР ограничения использования некоторых опасных веществ в электрическом и электронном оборудовании (ПКМУ 139)

С 01.01.18 действие Технического регламента обограничения использования некоторых опасных веществ в электрическом и электронном оборудовании (далее Технический регламент) распространяется на:
— медицинские изделия, предназначенные для мониторинга и контроля;
— медицинские изделия in vitro;

На изделия, которые были введены обращение до 01.01.18 действие Технического регламента не распространяется.

Технический регламент основан на европейской директиве- RoHS2.
Согласно Технического регламента Производитель обязан выполнить ряд действий:

  1. Обеспечить чтобы изделия производились с учетом требований Технического регламента;
  2. Составить техническую документацию;
  3. Провести оценку соответствия ТР согласно модулю А;
  4. Составить и выпустить декларацию декларацию согласно форме указанной в Техническом регламента;
  5. Хранить документацию о соответствии на протяжении 10 лет, после введения оборудования в обращение.

Пункты 3-5 могут быть переданы Уполномоченному представителю, на основании договора или доверенности.

Технический регламент выдвигает дополнительные требования к наличию информации об импортере на маркировке или в сопровождающей документации.

В случае с медицинскими изделиями, RoHS не требует никакой дополнительной маркировки, так как знак оценки соответствия, который наносится согласно ТР 753, ТР 754, выполняет функцию информирования о том, что требование всех ТР выполнено.

Более детальную консультацию можно получить, написав нам краткий запрос или позвонив по номеру, указанному ниже.