Оценка соответствия медицинских изделий

Оценка соответствия без привлечения назначенного органа

К изделиям, по отношению к которым применима процедура самодекларирования, относятся:

  • медицинские изделия I класса потенциального риска использования, нестерильные, без измерительных функций;
  • анализаторы, реагенты, калибраторы и контроли, которые не входят в Списки «А» и «В» Технического регламента относительно медицинских изделий для диагностики in vitro и не предназначены для самоконтроля.

Алгоритм действий по процедуре самодекларирования можно представить следующим образом:

  • производитель доверенностью назначает Уполномоченного представителя в Украине, уточняя право представителя инициировать процедуры оценки соответствия, подписывать документы и декларации от имени производителя;
  • формируется техническая документация согласно Приложению 8 (Приложение 3 для изделий для диагностики in vitro);
  • выполняется перевод инструкции по применению и текста маркировки изделия на украинский язык;
  • заполняется чек-лист (Основные требования/Essential requirements), описанный в Приложении 1 к соответствующему Техническому регламенту;
  • разрабатывается декларация соответствия требованиям технических регламентов. «18. Для нанесения национального знака соответствия на медицинские изделия, относящиеся к классу I (кроме медицинских изделий, изготовленных на заказ или предназначенных для клинических исследований), производитель должен соблюдать процедуры, указанные в Приложении 8, и составить декларацию о соответствии*, что является обязательным для введения медицинского изделия в обращение».
  • направляется уведомление в адрес Гослекслужбы о назначении Уполномоченным представителем зарубежного производителя.

*Декларация соответствия НЕ требует дополнительного заверения со стороны органов по оценке соответствия или внесения в какой-либо реестр

В Гослекслужбу подается информация о местонахождении Уполномоченного представителя, перечень и описание соответствующих изделий, а также прилагается нотариально заверенная копия доверенности от производителя. Данное требование установлено п. 31 Технического регламента, утвержденного постановлением КМУ № 753.

Более детальную консультацию можно получить, написав нам краткий запрос или позвонив по номеру, указанному ниже.