Компаніям, які мають намір виготовляти медичні вироби, використовуючи потужності іншого підприємства, необхідно врегулювати відносини з контрактним виробником. Договір гарантування якості є найбільш дієвим інструментом регулювання цих відносин з точки зору права.

Серед світових виробників досить розповсюдженою є практика застосування такої моделі розподілення виробничих процесів між власником торгової марки (OBL – Own Brand Labeling) та фактичним виробником готового виробу (OEM – original equipment manufacturer).

Термін «Власна торгова марка маркування» (OBL) відноситься до конкретної процедури, яку виробник медичних виробів повинен дотримуватися, коли здійснює маркетинг та продаж пристроїв з маркуванням національним знаком відповідності під власною торговельною маркою.

Галузеві технічні регламенти щодо медичних виробів: Постанова кабінету Міністрів №753, 754, 755 вважають виробника OBL – легальним виробником навіть тоді, коли він не бере участь у фактичному виробництві медичних виробів чи техніки.

Отже, відносини між компанією, яка виробляє пристрій і наносить маркування національним знаком відповідності, відоме як виробник оригінального обладнання (OEM), і компанію, яка має намір продати її – OBL, повинні регулюватися договором. У цьому договором повинні бути визначені ролі сторін, а також способи комунікації та доступу до конфіденційної інформації пристрою.

Чинним законодавством не передбачено конкретних вимог щодо договору гарантування якості, як і самого визначення даного договору.

Законодавцем також не встановлено чітких критеріїв якості, яким повинна відповідати виконана робота згідно договору гарантування якості, тому правові відносини мають повністю регулюватись договором. В той же час, договором гарантування якості передбачена можливість звернення сторін до, свого роду, стійкої практики, покладення вимог щодо якості продукції на контрактного виробника.

Тому для повного і всебічного визначення договору гарантування якості, його основних критеріїв, необхідно звернутись до європейської правової та комерційної практики.

Згідно європейської практики, договір гарантування якості – це угода щодо контролю і оцінки будь-яких аспектів проекту, процесу виробництва медичних виробів та обладнання чи виду послуг з метою збільшення вірогідності забезпечення встановлених мінімальних стандартів якості медичних виробів, а також — підтримки цих характеристик при зберіганні, транспортуванні та експлуатації медичних виробів до замовника такого виробництва.

Таким чином, договір гарантування якості містить визначені сторонами договору специфікації основних технічних і організаційних параметрів і процесів між ними. Він встановлює мінімальні вимоги, які будуть застосовуватися для управління системою якості фактичного виробника медичних виробів (OEM) і визначають права і зобов’язання щодо забезпечення якості будь-якої медичної продукції, яка поставляється компанією OEM компанії ОBL під брендом (торговельною маркою) останньої.

Предметом даного договору є забезпечення якості, тобто визначення всіх заходів із забезпечення якості, передбачених між сторонами договору, в тому числі прийняття  фактичним виробником (OEM) належних заходів по забезпеченню стандартів якості медичних виробів, погоджених у даному договорі.

Попередньою умовою договору гарантування якості є дотримання вимог системи менеджменту якості відповідно до ISO 13485 або та стандартів якості, які застосовуються в процесі виробництва.

Договір гарантування якості регулює наступні важливі аспекти:

• Право власності на торговельну марку, промисловий зразок та патент;
• Обов’язкові попередження з боку ОЕМ про будь-які зміни у процесі виробництва;
• Порядок роботи з претензіями і рекламаціями;
• Порядок проведення взаємного контролю;
• Вимоги до Системи менеджменту якості фактичного виробника ОЕМ;
• Порядку виконання етапів виробництва таких як:
• проектування та розроблення;
• Виробництво;
• Маркування;
• Процедури контролю якості медичної продукції у відповідності до встановлених стандартів якості.

Даним договором також можуть охоплюватись:

• Повідомлення про зміну статусу сертифікації продуктів OEM;
• Способи доступу до технічної документації, специфікацій медичної продукції, виробничих звітів, протоколів стерилізації та випробувань;
• Повідомлення про зміни в специфікації товару;
• Порядок прийняття рішень щодо медичної продукції, яка не відповідає вимогам щодо якості;
• Методи спостереження OBL за діяльністю, що здійснюється фактичним виробником OEM;
• Порядок реагування сторонами на рекламації споживачів щодо якості виготовлених медичних виробів, що надійшли до OEM або OBL з приводу недоліків, що відносяться до ідентичності, якості, довговічності, надійності, безпеки та ефективності;
• Порядок гарантійних та сервісних відносин;
• Порядок внесення змін в проектну та технічну документацію;
• Контроль процесу маркування продукції;
• Контроль приймання та відвантаження товару;
• Вимоги до транспортування та зберігання готової продукції;
• Реалізацію підходу до управління ризиками.

Договір гарантування якості може бути, як самостійним договором, так і додатком до договору поставки між власником торговельної марки та фактичним виробником.

Компанія “Архімед” володіє необхідним досвідом і власною, відпрацьованою роками, практикою та надає юридичні послуги з належного оформлення договорів гарантування якості між вищевказаними суб’єктами.

Ми пропонуємзамовникам:

• необхідні консультації;
• розбираєм всі нюанси і проблемні моменти, які виникають або можуть виникнути в процесі їх укладення;
• розробляємдоговори виходячи із умов замовника;
• виконуємопопередній аналіз та перевірку на відповідність вимогам діючого законодавства, версій договору, запропонованих власнику торгової марки контрактними виробниками;
• супроводжуємопроцес переговорів та укладення договорів управління якістю на всіх етапах, разом із Замовником.

Більш детальну консультацію можна отримати, написавши нам короткий запит або зателефонувавши за номером, вказаним нижче