Ліцензування імпорту на лікарські засоби

Провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), згідно з українським законодавством, підлягає ліцензуванню.

Ліцензійні умови, затверджені Постановою Кабінету Міністрів України №929 від 30 листопада 2016 року «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)».

Імпорт лікарських засобів здійснюється за наявності:

  • чинної ліцензії на імпорт лікарських засобів з актуальним доповненням до неї (перелік лікарських засобів, що імпортуються на територію України);
  • затвердженого підприємством досьє імпортера;
  • нормативно-технічних документів та нормативно-правових актів, що встановлюють вимоги до лікарського засобу, його упаковки, умов і термінів зберігання та методів контролю якості лікарського засобу.

Імпорт лікарських засобів здійснюється з дотриманням вимог належної виробничої практики, належної практики дистрибуції, належної практики зберігання.

Для законної можливості імпорту лікарських засобів та отримання відповідної ліцензії, імпортеру необхідно забезпечити:

  • відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо здійснення контролю якості лікарських засобів, які будуть ввозитися на територію України, вимогам нормативних документів по імпорту, контролю якості або виробництва лікарських засобів;
  • дотримання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів при їх ввезенні на територію України, контролю якості та оптової торгівлі ними;
  • наявність уповноваженої особи (уповноважених осіб), відповідальну за видачу дозволу на випуск (реалізацію) серії лікарського засобу;
  • наявність складських зон, приміщень для прийняття, складання та зберігання, зокрема карантинного зберігання, відбору проб для контролю якості, відпуску лікарських засобів.

Впровадження фармацевтичної системи якості, яка гарантує:

  • можливість постійно постачати продукцію з відповідними показниками якості;
  • чітко визначає відповідальність і обов’язки керівного персоналу ліцензіата;
  • управління зовнішньої (аутсорсингової) діяльністю;
  • облік при випуску серії результатів контролю за продукцією і процесами, розслідувань відхилень, вживання заходів для уникнення потенційних відхилень, які могли б статися в майбутньому;
  • управління змінами;
  • застосування відповідного рівня аналізу основних причин при розслідуванні відхилень, передбачуваного браку продукції і інших проблем (зокрема з використанням принципів управління ризиками для якості);
  • нездійснення продажу і поставки лікарських засобів до того, як уповноважена особа не погодиться на її випуск (реалізацію), що свідчить про те, що кожна серія лікарського засобу виготовлена ​​і проконтрольована відповідно до вимог реєстраційного досьє та будь-яких інших вимог щодо виготовлення, контролю і випуску лікарських засобів;
  • здійснення достатніх заходів щодо забезпечення якості лікарських засобів протягом усього терміну придатності на всіх етапах обігу;
  • наявність процедури самоінспекції і / або аудиту якості, за якою регулярно оцінюють ефективність і придатність фармацевтичної системи якості.

Компанія «Архімед» забезпечить супровіж при виконанні ліцензійних вимог, консультуючи на всіх етапах проекту:

  • підбір складського приміщення;
  • підбір персоналу, необхідної кваліфікації;
  • написання досьє імпортера;
  • впровадження фармацевтичної системи управління якістю;
  • супровід процесу інспектування з боку Державної служби лікарських засобів і контролю за наркотиками;
  • виконати коригувальні заходи;
  • отримання ліцензії на імпорт лікарських засобів.