НАШІ ПОСЛУГИ

Оцінка відповідності медичних виробів

Для ввезення та реалізації медичних виробів необхідно пройти процедуру оцінки відповідності локальним Технічним Регламентам. Залежно від типу медичних виробів, вони підлягають оцінці на відповідність одного з регламентів:

  • Технічний регламент для загальної групи медичних виробів (Постанова Кабінету Міністрів № 753 від 02.10.13);
  • Технічний регламент для медичних виробів діагностики in vitro (Постанова Кабінету Міністрів № 754 від 02.10.13);
  • Технічний регламент для активних медичних виробів що імплантуються (Постанова Кабінету Міністрів № 755 від 02.10.13).

Залежно від класу ризику і характеристик виробу існує кілька типів процедури оцінки відповідності:

  • самодекларування (медичні вироби Iкласу ризику, нестерильні, без функції вимірювання; in vitro діагностика перелік «інше»);
  • аудит легального виробника (стерильні вироби, вироби Im, IIa, IIb і III класів ризику; in vitro діагностика перелік А і Б; активні вироби що імплантуються);
  • по-партійна процедура (нестерильні вироби відносяться до класів Im, IIa, IIb);
  • перевірка проекту (вироби для самоконтролю);
  • визнання результатів робіт проведених європейським нотифікованим органом (стерильні вироби, вироби IIa,IIb і III класів ризику; in vitro діагностика перелік А і Б; активні імплантуються вироби, при наявності відповідних договорів).

Медичні вироби також можуть бути включені в сферу дії інших технічних регламентів, а саме:

  • RED (Технічний регламент радіообладнання ПКМУ 355);
  • ТР 94 (Технічний регламент законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки-ПКМУ 94);
  • ROHS (Технічний регламент щодо обмеження використання деяких небезпечних речовин в електричному та електронному обладнанніПКМУ 139).

Компанія Архімед пропонує Вам свою допомогу в супроводі робіт з оцінки відповідності технічним регламентам.

Оцінка відповідності без залучення призначеного органу

Самодекларування

читати далі

Оцінка відповідності шляхом аудиту легального виробника

Оцінка відповідності в назанченному органі

читати далі

Визнання результатів робіт европейського нотифікованного органу

Оцінка відповідності в назначеному органі

читати далі

RoHS (ПКМУ 139)

Технічний регламент щодо обмеження використання деяких небезпечних речовин в електричному та електронному обладнанні

читати далі

Метрологія (ПКМУ 94)

Технічний регламент законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки

читати далі

RED (ПКМУ 355)

Технічний регламент радіообладнання

читати далі