Для ввезення та реалізації медичних виробів необхідно пройти процедуру оцінки відповідності локальним Технічним Регламентам. Залежно від типу медичних виробів, вони підлягають оцінці на відповідність одного з регламентів:

• Технічний регламент для загальної групи медичних виробів (Постанова Кабінету Міністрів № 753 від 02.10.13);
• Технічний регламент для медичних виробів діагностики in vitro (Постанова Кабінету Міністрів № 754 від 02.10.13);
• Технічний регламент для активних медичних виробів що імплантуються (Постанова Кабінету Міністрів № 755 від 02.10.13).

Залежно від класу ризику і характеристик виробу існує кілька типів процедури оцінки відповідності:

• самодекларування (медичні вироби Iкласу ризику, нестерильні, без функції вимірювання; in vitro діагностика перелік «інше»);
• аудит легального виробника (стерильні вироби, вироби Im, IIa, IIb і III класів ризику; in vitro діагностика перелік А і Б; активні вироби що імплантуються);
• по-партійна процедура (нестерильні вироби відносяться до класів Im, IIa, IIb);
• перевірка проекту (вироби для самоконтролю);
• визнання результатів робіт проведених європейським нотифікованим органом (стерильні вироби, вироби IIa,IIb і III класів ризику; in vitro діагностика перелік А і Б; активні імплантуються вироби, при наявності відповідних договорів).

Медичні вироби також можуть бути включені в сферу дії інших технічних регламентів, а саме:

• RED (Технічний регламент радіообладнання ПКМУ 355);
• ТР 94 (Технічний регламент законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки-ПКМУ 94);
• ROHS (Технічний регламент щодо обмеження використання деяких небезпечних речовин в електричному та електронному обладнанніПКМУ 139).

Компанія Архімед пропонує Вам свою допомогу в супроводі робіт з оцінки відповідності технічним регламентам.