НАШІ ПОСЛУГИ

Реєстрація лікарських засобів на теріторії України

Реєстрація лікарських засобів

Лікарські засоби дозволені до продажу та медичного застосування в Українї виключно за умови державної реєстрації. Процедура державної реєстрації лікарських засобів має своєю метою, унеможливлення потрапляння на ринок небезпечних, неефективних лікарських засобів та ліків, якість яких є неприйнятною. 

В процессах реєстрації ліків, Україна дотримується принципів і стандартів, прийнятих в країнах із строгою регуляторною системою, таких як: країни-члени Європейського Союзу, Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії, Сполучені Штати Америки (США), Японія, Швейцарська Конфедерація, Канада, Австралія, Ізраїль та ін.. Законодавство України щодо  реєстрації лікарських засобів та підзаконні нормативно-правові акти гармонізовано до європейських регуляторних актів. Основу законодавства України щодо лікарських засобів складає Закон України “Про лікарські засоби”

Відповідно до законодавства, лікарськими засобами є:

  • активні фармацевтичні інгредієнти, зокрема у формах пелет, грануляту та інших формах випуску;
  • готові лікарські засоби;
  • лікарські засоби у пакуванні in bulk;
  • медичні імунобіологічні препарати;
  • медичні вироби, які містять речовини, що у процесі використання надходять до системного кровотоку;
  • радіофармацевтичні лікарські засоби;
  • препарати на основі крові та плазми.

До радіофармацевтичних лікарських засобів і препаратів на основі крові та плазми людини застосовується спеціальний порядок державної реєстрації. 

Державну реєстрацію лікарських засобів здійснює Міністерство охорони здоров’я України за результатами експертизи матеріалів реєстраційного досьє. Еспертиза досьє здійснюється незалежними експертами Державного експертиного центру МОЗ України, керуючись Порядком, затвердженим Наказом МОЗ України №426 від 26.08.2005 року.

Для початку Державної реєстрації лікарського засобу, заявник має подати заявку до МОЗ України. За результатами обробки заявки, МОЗ України передає лист-направлення до Державного експертного центру. Після чого заявник подає до ДЕЦ МОЗ України для проведення експертизи реєстраційну форму лікарського засобу, який подається на державну реєстрацію, для одного з нижченаведених типів: 

  • лікарський засіб за повним досьє (інноваційний, оригінальний препарат);
  • генеричний, гібридний лікарський засіб або біосиміляр;
  • лікарський засіб з добре вивченим медичним застосуванням;
  • лікарський засіб з фіксованою комбінацією;
  • інформована згода.

Для кожного типу лікарського засобу, нормативно-правовими актами встановлені певні особливості в порядку проведення експертизи. 

З метою проведення експертизи реєстраційних матеріалів заявником подаються до Державного експертного центру МОЗ України в паперовому та електронному вигляді:

  1. матеріали реєстраційного досьє в форматі Загального технічного документа  (Common Technical Documents – CTD);
  2. матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу;
  3. відомості про технологію виробництва лікарського засобу та копія офіційного дозвільного документа на виробництво, виданого уповноваженим органом держави, де здійснюється таке виробництво;
  4. текст маркування упаковки;
  5. засвідчена в установленому порядку копія документа, що підтверджує відповідність умов виробництва поданого на реєстрацію лікарського засобу (крім діючих речовин (субстанцій) чинним в Україні вимогам належної виробничої практики;
  6. документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору.

Першим етапом експертизи досьє лікарського засобу, що подається на державну реєстрацію, є попередня експертиза. Метою здійснення попередньої експертизи є перевірка комплектності матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб відповідно до типу лікарського засобу без оцінки їх змісту. В разі позитивного результату, матеріали реєстраційного досьє передаються на спеціалізовану експертизу. Строк здійснення попередньої експертизи складає – 14 робочих днів.

Спеціалізована експертиза матеріалів реєстраційного досьє лікарського засобу проводиться експертами Державного експертного центру МОЗ України із можливим залученням позаштатних спеціалістів. Метою спеціалізованої еспертизи є перевірка даних щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу, а також:

  • підтвердження відповідності звітів про доклінічні дослідження та звітів про клінічні випробування, наданих заявником, матеріалам реєстраційного досьє;
  • підготовка рекомендацій до інструкції для медичного застосування, тексту маркування упаковки готового лікарського засобу і методів контролю якості лікарського засобу.

В ході спеціалізованої експертизи матеріалів реєстраційного досьє, експерті комісії можуть запитувати додаткові матеріали щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу. Заявник має 90 робочих днів після запиту для усунення зауважень та надання затребуваних документів або обґрунтування іншого строку надання матеріалів. В разі ненадання, реєстраційне досьє знімається з розгляду.

Рішенням експертної комісії, лікарський засіб може бути направлений на проведення лабораторних випробувань. Лабораторні випробування проводяться для гарантії відтворення методів контролю якості, запропонованих Заявником.

За результатми спеціалізованої експертизи, Державний експертний центр МОЗ України видає:

  • висновок щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу, що пропонується до державної реєстрації. 

або 

  • ​​висновок щодо відмови в реєстрації на лікарський засіб.

Висновок щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу, що пропонується до державної реєстрації розглядається під час засідань відповідного дорадчого органу Центру та надаються рекомендації до МОЗ України про можливість державної реєстрації лікарського засобу.

У разі позитивного висновку МОЗ України наказом затверджує Рішення про державну реєстрацію лікарського засобу.

Рішенням МОЗ також затверджуються: 

  • методи контролю якості на лікарський засіб;
  • текст маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок готового лікарського засобу;
  • інструкція для медичного застосування лікарського засобу;
  • коротка характеристика лікарського засобу (за наявності).

Дані документи складають пакет Реєстраційного посвідчення.

Результатом пакету послуг щодо державної реєстрації лікарського засобу є:

  • Реєстраційне посвідчення на лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат);
  • Внесення його до Державного реєстру лікарських засобів України.

Спеціалісти компанії Архімед, із задоволенням, нададуть додаткову інформацію та проконсультують з питань порядку державної реєстрації лікарських засобів і забезпечать професійний супровід процедури державної реєстрації лікарських засобів, представляючи ваші інтереси пред всіма стейкхолдерами: МОЗ України,.Державний експертний центр МОЗ України, Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками та спеціалізованих лабораторіях. 

З метою мінімізації ризику негативної відповіді за результатами першого етапу експертизи, спеціалісти компанії Архімед, виконують попередній аудит реєстраційного досьє на лікарський засіб, до моменту подачі заявки на державну реєстацію. За результатами попереднього аудиту, компанія-замовник отримує звіт щодо комплектності реєстраційного досьє та готовності до подачі заявки на державну реєстрацію лікарського засобу. 

Ми маємо вагомий і головне – успішний досвід реєстрації лікарських засобів і готові забезпечити професійну допомогу вашій компанії.

Команда Архімед глибоко розуміє роль реєстрації в життєвому циклі лікарського засобу на ринку. Нажаль, не кожне агенство розуміє, що реєстрація лікарського засобу хоч і важливий, але тільки перший крок на шляху до комерційно та соціально успішного проекту. Тому ми працюємо на результат, ефективно використовуючи час та оптимізуючи витрати наших партнерів.

3 робочих дні
1 етап

ПОДАЧА ЗАЯВКИ

Заява за встановленою формою подається до Центру адміністративних послуг Міністерства охорони здоров'я України.

2 етап

МІКРО ДОСЬЄ

Реєстраційна форма "Мікро-досьє" з усіма, встановленими наказом МОЗ №460, додатками подається до Державного експертного центру МОЗ

3 етап

ДОГОВІР ОПЛАТА

Супровід процесу погодження та укладання договору на проведення експертних робіт із ГЕЦ МОЗ. Оплата рахунку.

4 етап

ПОДАЧА CTD ДОСЬЄ

Подання до ГЕЦ МОЗ повного реєстраційного досьє, відповідно до форми заявки, у CTD форматі.

14 робочих днів
5 етап

ПОПЕРЕДНЯ ЕКСПЕРТИЗА

Перевірка комплектності матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб, відповідно до типу лікарського засобу, без оцінки їхнього вмісту.

6 етап

СПЕЦІАЛІ- ЗОВАНА ЕКСПЕРТИЗА

Перевірка даних щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу. Допускається залучення зовнішніх експертів. Можливий лабораторний аналіз на відповідність методам контролю якості.

7 етап

РЕДАКЦІЙНІ ПРАВКИ

З метою скасування технічних помилок у пакеті реєстраційної документації проекти документів узгоджуються із заявником.

8 етап

НАКАЗ МОЗ

МОЗ своїм наказом приймає рішення про державну реєстрацію лікарського засобу та внесення даних до державного реєстру лікарських засобів.

9 етап

РЕЄСТРАЦІЯ

Після підписання в МОЗ, Свідоцтво про державну реєстрацію лікарського засобу з пакетом супровідних документів, передається замовнику.