Наші послуги

Уповноважений представник виробника медичних виробів

Одним з перших кроків шляху з виходу наукраїнський ринок є вибір організації, яка зможе виконати функції уповноваженого представника, грунтуючись на вимогах українських законодавчих та нормативно-правових актів.

Згідно з вимогами Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постанову Кабінету Міністрів України від 02.10.2015 № 753 (далі – ТР), в разі, якщо виробником медичних виробів є компанії – не резидент України, виробник зобов’язаний призначити на території України уповноваженого представника виробника – резидента України (далі – УП).

Уповноважений представник — іншими словами, є «сполучною ланкою» між виробником і органами влади, на які покладено відповідні функції ринкового нагляду за зверненням медичних виробів на території України.

Згідно визначення «Уповноважений представник», наведеного в п. 2 ТР на уповноваженого представника лягає обов’язок вчиняти юридичні дії від імені виробника щодо його (виробника) обов’язків, встановлених відповідними Технічними регламентами.

Також, як в ЄС, так в Україні, в інших законодавчих актах, пов’язаних з процедурою оцінки відповідності згадується про те, що УП зобов’язаний зберігати технічну документацію щодо тих медичних виробів, щодо яких УП був призначений. Наприклад, п. 6 статті 8 Закону України «Про державний ринковий нагляд и контроль нехарчової продукції» .

Законодавчими актами України не визначений етап процедури оцінки відповідності, на якому необхідно призначити уповноваженого представника, однак, з огляду на практичні аспекти оцінки відповідності медичних виробів, нанесення інформації про уповноваженогопредставникав Україні має бути здійснене до моменту введення в обіг медичних виробів на території України. На момент митного оформлення медичних виробів маркування медичного виробу вже має містити найменування та місцезнаходження Уповноваженого представника. Так само, інформація про Уповноваженого представника вказується в Сертифікаті оцінки відповідності, при процедурах, які передбачають залучення Органу з оцінки відповідності. Тобто, до закінчення процедури оцінки відповідності, Уповноважений представник вже повинен бути призначений.

Обов’язки Уповноваженого представника також чітко не затверджені нормативно-правовими актами, але проаналізувавши законодавство України та регуляторні акти Європейського союзу, ми можемо підсумувати права і обов’язки по посиланнях нижче.

Компанія “Архімед” має в своєму розпорядженні ресурсами і досвідом виконання функцій Уповноваженого представника, стане основою виконання регуляторних вимог законодавства України та надійним партнером на тривалий період, працюючи в інтересах і за стандартами клієнта.

Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції

п. 6 статьи 8 Закона Украины

читати далі

Права та обов'язки

Права та обов'язки уповноваженого представника

читати далі

Перелік документів, що має зберігатися у уповноваженного представника

Перелік документації для процедур згідно в Додатку 3 та 8 ТР, яка повинна зберігатися у Уповноваженого представника на территорії України

читати далі

Більш детальну консультацію можна отримати, написавши нам короткий запит або зателефонувавши за номером, вказаним нижче.