Компаниям, которые намерены производить медицинские изделия, используя мощности иного предприятия, необходимо урегулировать отношения  с контрактным производителем. Договор обеспечения качества является наиболее действенным инструментом регулирования таких отношений с точки зрения права.

Среди мировых производителей достаточно распространенной является практика применения данной модели распределения производственных процессов между владельцем торговой марки (OBL — Own Brand Labeling) и фактическим производителем готового изделия (OEM — original equipment manufacturer).

Термин «Собственная торговая марка маркировки» (OBL) относится к конкретной процедуре, которую производитель медицинских изделий должен соблюдать, когда осуществляет маркетинг и продажу устройств с маркировкой национальным знаком соответствия под собственной торговой маркой.

Отраслевые технические регламенты на медицинские изделия: Постановления кабинета Министров Украины №753, 754, 755 определяют производителя OBL — легальным производителем, даже если он не участвует в фактическом производстве медицинских изделий или техники.

Таким образом, отношения между компанией, которая производит устройство и наносит маркировку национальным знаком соответствия, известное как производитель оригинального оборудования (OEM), и компании, которая намеревается продать ее — OBL, должны регулироваться договором. В этом договоре должны быть определены роли сторон, а также способы коммуникации и доступа к конфиденциальной информации на производимое изделие.

Действующим законодательством не предусмотрены конкретные требования к договору обеспечения качества, как и самого определения данного договора.

Законодателем также не установлено четких критериев качества, которым должна соответствовать выполненная работа по договору обеспечения качества, поэтому правовые отношения должны полностью регулироваться договором. В то же время, договором обеспечения качества предусмотрена возможность обращения сторон к, своего рода, устойчивой практике, возложения требований к качеству продукции на контрактного производителя.

Поэтому для полного и всестороннего определения договора обеспечения качества, его основных критериев, необходимо обратиться к европейской правовой и коммерческой практике.

Согласно европейской практике, договор обеспечения качества — это соглашение по контролю и оценке любых аспектов проекта, процесса производства медицинских изделий и оборудования или вида услуг с целью увеличения вероятности обеспечения установленных минимальных стандартов качества медицинских изделий, а также — поддержки этих характеристик при хранении, транспортировке и эксплуатации медицинских изделий к заказчику такого производства.

Таким образом, договор обеспечения качества содержит определенные сторонами договора спецификации основных технических и организационных параметров и процессов между ними. Он устанавливает минимальные требования, которые будут применяться для управления системой качества фактического производителя медицинских изделий (OEM) и определяют права и обязательства по обеспечению качества медицинской продукции, поставляемой компанией-производителем (OEM) компании-владельцу торговой марки OBL под брендом (торговой маркой) последней.

Предметом данного договора является обеспечение качества, то есть определение всех мероприятий по обеспечению качества, предусмотренных между сторонами договора, в том числе, принятые фактическим производителем (OEM) надлежащие меры по обеспечению стандартов качества медицинских изделий, согласованных в данном договоре.

Предварительным условием договора обеспечения качества является соблюдение требований системы менеджмента качества в соответствии с ISO 13485 или и стандартов качества, которые применяются в процессе производства.

Договор обеспечения качества регулирует следующие важные аспекты:

• Право собственности на торговую марку, промышленный образец и патент;
• Обязательные предупреждения со стороны ОЕМ о любых изменениях в процессе производства;
• Порядок работы с претензиями и рекламациями;
• Порядок проведения взаимного контроля;
• Требования к Системе менеджмента качества фактического производителя ОЕМ;
• Порядка выполнения этапов производства таких как:
  • проектирования и разработки;
  • промышленность
  • маркировки;
• Процедуры контроля качества медицинской продукции в соответствии с установленными стандартами качества.

Данным договором также могут охватываться:

• Сообщение об изменении статуса сертификации продуктов OEM;
• Способы доступа к технической документации, спецификаций медицинской продукции, производственных отчетов, протоколов стерилизации и испытаний;
• Сообщение об изменениях в спецификации товара;
• Порядок принятия решений по медицинской продукции, не соответствующей требованиям качества;
• Методы наблюдения OBL за деятельностью, осуществляемой фактическим производителем OEM;
• Порядок реагирования сторонами на рекламации потребителей относительно качества изготовленных медицинских изделий, поступивших к OEM или OBL по поводу недостатков, касательно идентичности, качества, долговечности, надежности, безопасности и эффективности;
• Порядок гарантийных и сервисных отношений;
• Порядок внесения изменений в проектную и техническую документацию;
• Контроль процесса маркировки продукции;
• Контроль приемки и отгрузки товара;
• Требования к транспортировке и хранению готовой продукции;
• Реализацию подхода к управлению рисками.

Договор обеспечения качества может быть, как самостоятельным договором, так и приложением к договору поставки между владельцем торговой марки и фактическим производителем.

Компания «Архимед» обладает необходимым опытом и собственной, отработанной годами, практикой и предоставляет юридические услуги по надлежащему оформлению договоров обеспечения качества между вышеуказанными субъектами.

Мы предлагаем заказчикам:

• необходимые консультации;
• разбираем все нюансы и проблемные моменты, которые возникают или могут возникнуть в процессе их заключения;
• разрабатываем договора исходя из условий заказчика;
• выполняем предварительный анализ и проверку на соответствие требованиям действующего законодательства, версий договора, предложенных собственнику торговой марки контрактными производителями;
• сопровождаем процесс переговоров и заключения договоров управления качеством на всех этапах, вместе с Заказчиком.

Более детальную консультацию можно получить, написав нам краткий запрос или позвонив по номеру, указанному ниже.