Перечень документов, которые должен хранить уполномоченный представитель

Перечень  документации для процедуры изложенной в Приложении 3ТР, которая должна хранится у Уполномоченного представителя на территории Украины

 

Наименование документа Соответствующее упоминание о документе в ТР
Договор/доверенность относительно назначения УП п. 2 ТР : «…уповноважений представник — будь-яка юридична особа або фізична особа — підприємець, що є резидентом України або зареєстрована відповідно до законодавства України, представництво іноземного суб’єкта господарювання, що має належним чином підтверджені повноваження від виробникавчиняти юридичні дії від його імені стосовно обов’язків виробника, встановлених цим Технічним регламентом.»
Копию декларации о соответствии

п. 2. Приложения 3 ТР: «2. Цілковите забезпечення якості є процедурою, за допомогою якої виробник, що виконує вимоги, передбачені в пункті 1 цього додатка, забезпечує і декларує, що відповідні медичні вироби відповідають положенням Технічного регламенту щодо медичних виробів, які на них поширюються.

 

Виробник зобов’язаний нанести на медичні вироби маркування національним знаком відповідності згідно з пунктом 18 Технічного регламенту щодо медичних виробів і скласти декларацію про відповідність. До декларації включається інформація про один або кілька виготовлених цим виробником медичних виробів, зокрема назва, код або інші однозначні позначення таких виробів. Декларація про відповідність повинна зберігатися у виробника.»

Копию этикетки, упаковки и инструкции по использованию

п. 5 Приложения 3 ТР:

«…проект етикетки та інструкції із застосування;»

Описание изделия, в том числе, запланированных модификаций, а также его предусмотренное применение

п. 5 Приложения 3 ТР:

«…загальний опис медичного виробу, включаючи будь-які заплановані модифікації та заплановане застосування;;»

Краткий отчет относительно результатов анализа рисков

п. 5 Приложения 3 ТР:

«…технічну документацію, в тому числі стандарти, що застосовуються, і результати аналізу ризиків, а також опис рішень, прийнятих для виконання встановлених вимог, зазначених у додатку 1 до Технічного регламенту щодо медичних виробів, стосовно медичних виробів, якщо національні стандарти, що включені до переліку національних стандартів, які відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких може сприйматися як доказ відповідності медичних виробів вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, не застосовуються в повному обсязі;»

Информацию о применяемых стандартах
Краткий отчет относительно доклинического оценивания

п. 5 Приложения 3 ТР:

«…результати доклінічного оцінювання медичного виробу;»

Краткий отчет относительно клинической оценки

п. 5 Приложения 3 ТР:

«…результати клінічного оцінювання медичного виробу згідно з додатком 10 до Технічного регламенту щодо медичних виробів;»

Документацию, подтверждающую соответствие изделия основным требованиям ТР (Чек лист)

п. 11 ТР:

«11. Медичні вироби повинні відповідати викладеним у додатку 1 вимогам, що поширюються на такі вироби з урахуванням їх призначення.»

п. 5 Приложения 3 ТР:

«…технічну документацію, в тому числі стандарти, що застосовуються, і результати аналізу ризиків, а також опис рішень, прийнятих для виконання встановлених вимог, зазначених у додатку 1 до Технічного регламенту щодо медичних виробів, стосовно медичних виробів, якщо національні стандарти, що включені до переліку національних стандартів, які відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких може сприйматися як доказ відповідності медичних виробів вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, не застосовуються в повному обсязі;»

Подтверждение относительно содержания как неотъемлемой части веществ или производные крови человека;

результаты проведенных в связи с этим испытаний

 

(При наличии)

п. 5 Приложения 3 ТР:

«інформацію про те, чи містить медичний виріб як невід’ємну частину речовину або похідні крові людини, зазначені в пункті 4 розділу II додатка 1 до Технічного регламенту щодо медичних виробів, а також результати проведених у зв’язку з цим випробувань, необхідних для оцінювання безпеки, якості та ефективності таких речовин або похідних крові людини, з урахуванням призначення медичного виробу;»

 

Руководство по качеству (QMS) п. 4-5 Приложения 3 ТР.
Дополнительно: документацию (СОПы, инструкции, руководства) по осуществлению пост-маркетиноговой стадии (надзора) на территории Украины.

Перечень документации для процедуры «само-декларирования», которая должна хранится у Уполномоченного представителя на территории Украины

 

Наименование документа Соответствующее упоминание о документе в ТР
Договор/доверенность относительно назначения УП п. 2 ТР : «…уповноважений представник — будь-яка юридична особа або фізична особа — підприємець, що є резидентом України або зареєстрована відповідно до законодавства України, представництво іноземного суб’єкта господарювання, що має належним чином підтверджені повноваження від виробникавчиняти юридичні дії від його імені стосовно обов’язків виробника, встановлених цим Технічним регламентом.»
Декларацию о соответствии п. 1. Приложения 8 ТР: «Внутрішній контроль виробництва є процедурою, за допомогою якої виробник або його уповноважений представник, що виконує обов’язки, встановлені пунктом 2 цього додатка, а для медичних виробів, що постачаються на ринок у стерильному стані, та медичних виробів з функцією вимірювання — обов’язки, встановлені пунктом 5 цього додатка, забезпечує і декларує відповідність медичних виробів вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів.»
Копию этикетки, упаковки и инструкции по использованию

п. 3 Приложения 8 ТР:

«…етикетку та інструкції із застосування.»

Описание изделия, в том числе, запланированных модификаций, а также его предусмотренное применение

п. 3 Приложения 8 ТР:

«…загальний опис медичного виробу, в тому числі будь-яких запланованих модифікацій такого виробу, а також його передбаченого застосування;»

Краткий отчет относительно результатов анализа рисков

п. 3 Приложения 8 ТР:

«…результати аналізу ризиків, інформацію про стандарти, що застосовуються повністю або частково, з числа тих, що включені до переліку стандартів, які відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких може сприйматися як доказ відповідності медичних виробів вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, а також опис рішень, прийнятих з метою виконання вимог Технічного регламенту щодо медичних виробів у разі часткового застосування зазначених стандартів;»

Информацию о применяемых стандартах
Краткий отчет относительно доклинического оценивания

п. 3 Приложения 8 ТР:

«…результати доклінічного оцінювання;»

Краткий отчет относительно клинической оценки

п. 3 Приложения 8 ТР:

«…результати клінічного оцінювання згідно з додатком 10 до Технічного регламенту щодо медичних виробів;»

Документацию, подтверждающую соответствие изделия основным требованиям ТР (Чек лист)

п. 11 ТР:

«11. Медичні вироби повинні відповідати викладеним у додатку 1 вимогам, що поширюються на такі вироби з урахуванням їх призначення.»

Дополнительно: документацию (СОПы, инструкции, руководства) по осуществлению пост-маркетиноговой стадии (надзора) на территории Украины.