Для ввоза и реализации медицинских изделий необходимо пройти процедуру оценки соответствия локальным Техническим Регламентам. В зависимости от типа медицинских изделий, они подлежат оценке на соответствие одного из регламентов:
- Технический регламент на общую группу медицинских изделий (Постановление Кабинета Министров № 753 от 02.10.13);
- Технический регламент для медицинских изделий диагностики in vitro (Постановление Кабинета Министров № 754 от 02.10.13);
- Технический регламент для активных имплантируемых медицинских изделий (Постановление Кабинета Министров № 755 от 02.10.13).
В зависимости от класса риска и характеристик изделия существует несколько типов процедуры оценки соответствия:
- самодекларирование (медицинские изделия I класса риска, не стерильные, без функции измерения; in vitro диагностика перечень «прочее»);
- аудит легального производителя (стерильные изделия, изделия Im, IIa, IIb и III классов риска; in vitro диагностика перечень А и Б; активные имплантируемые изделия);
- по-партийный ввоз (не стерильные изделия относящиеся к классам Im, IIa, IIb);
- проверка проекта (изделия для самоконтроля);
- признание результатов работ проведенных европейским органом (стерильные изделия, изделия IIa, IIb и III классов риска; in vitro диагностика перечень А и Б; активные имплантируемые изделия, при наличии соответствующих договоров).
Медицинские изделия также могут быть включены в сферу действия других технических регламентов, а именно:
— RED (Технический регламент радиооборудование ПКМУ 355)
— ТР 94 (Технический регламент законодательно регулируемых средств измерительной техники- ПКМУ 94)
— ROHS (Технический регламент об ограничении использования некоторых опасных веществ в электрическом и электронном оборудовании- ПКМУ 139 )
Компания Архимед предлагает Вам свою помощь в сопровождении работ по оценке соответствия техническим регламентам.