В Статье 45 «ЗУ О технических регламентах и оценке соответствия» определены условиях при которых возможно признание результатов оценки соответствия. Украинские органы по оценке соответствия имеют право признавать результаты оценки соответствия при наличии соответствующих договоров с европейскими нотифицированными органами.

При выборе процедуры признания, стоит учитывать, что признание не является безусловным и предполагает частичное проведение процедуры.

Основные «плюсы» процедуры признания:

• отсутствие фактического выезда украинских аудиторов на предприятие;
• нет необходимости предоставления полного пакета документации, как при процедуре с аудитом;
• сроки процедуры;
• экономия средств.

Так же можно выделить и ряд «минусов»:

• применима не для всех СЕ сертификатов;
• срок действия украинского сертификата будет также же как срок действия признаваемого сертификата;

В орган подается документация на медицинские изделия. При прохождении признания украинский сертификат может включать в себя все изделия, которые указанные в СЕ сертификате, так же есть возможность уменьшить перечень изделий, не нет возможности его расширить, на те изделия, которые не включены в сертификат.

Дополнительно подаются соответствующие подтверждения от европейского органа.  В результате завершенной процедуры будет выдан сертификат сроком действия европейского сертификата.

Компания Архимед обладает необходимым опытом и знаниями для сопровождения процедуры оценки соответствия путем признания и готовы предложить Вам:

• все необходимые консультации в вопросах связанных с легализацией медицинских изделий на рынке Украины;
• помощь в сборе, локализации и подготовке Технической документации, для подачи в орган по оценке соответствия;
• назначение уполномоченного представителя;
• помощь в выборе органа по оценке соответствия и коммуникация с органом в процессе процедуры;
• подготовка драфта декларации об оценке соответствия, согласование сертификата и получение оригинала;

Более детальную консультацию можно получить, написав нам краткий запрос или позвонив по номеру, указанному ниже.