КОНСУЛЬТУВАННЯ З ПИТАНЬ ЯКОСТІ

Ліцензія на оптову торгівлю лікарськими засобами

Господарська діяльність з оптової торгівлі лікарськими засобами являєтся ліцензованим видом діяльності.

Ліцензійні умови, затверджені Постановою Кабінету Міністрів України №929 від 30 листопада 2016 року «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)».

В основу ліцензійних вимог покладено принцип поводження з лікарськими засобами таким чином, щоб забезпечити якість і виключити ризик для пацієнтів, пов’язаний із недостатньою безпекою, якістю чи ефективністю лікарських засобів, а так само їх відповідність призначенню, вимогам щодо зберігання, певним виробником.

Для забезпечення якості лікарських засобів ліцензіат зобов’язаний ввести і забезпечити функціонування системи якості, заснованої на належної виробничої практики дистрибуції, належної практики зберігання і включає управління ризиками для якості.

Ліцензійні умови представляють ряд вимог до ліцензіата:

  1. до продажу дозволені тільки лікарські засоби, які зареєстровані відповідно до законодавства України;
  2. дотримання визначених виробником загальних та специфічних умов зберігання лікарських засобів на всіх етапах оптової торгівлі (в тому числі під час транспортування);
  3. дотримання вимог належної практики дистрибуції та належної практики зберігання, гармонізованих із законодавством ЄС;
  4. впровадження, функціонування та підтримку фармацевтичної системи управління якістю;
  5. наявність персоналу, кваліфікація і повноваження якого відповідають Ліцензійним умовам;
  6. наявність матеріально-технічної бази і технічних засобів, необхідних для здійснення господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами, та її відповідність вимогам нормативних документів щодо зберігання, контролю якості, торгівлі лікарськими засобами;
  7. документування процесів, процедур і операцій;
  8. дотримання вимог щодо якості лікарських засобів під час оптової торгівлі;
  9. проведення самоінспекцій (внутрішнього аудиту) по впровадженню і дотриманню вимог належної практики дистрибуції;
  10. запобігання контамінації та переплутування лікарських засобів;
  11. функціонування системи виявлення будь-якої продукції, що не відповідає встановленим вимогам (нормативним (аналітичним, технічним, технологічним) документам, методам контролю якості, стандартам якості), та ефективної процедури відкликання такої продукції.

Для виконання встановлених вимог якості, Ліцензійні умови визначають ряд правил по відношенню до:

  • керівному та технічного персоналу і його кваліфікації;
  • розташуванню, позначенню, технічним оснащенням і планування зон складського приміщення (аптечного складу);
  • санітарним вимогам до персоналу і приміщень;
  • функціонуванню фармацевтичної системи управління якістю.

Створена ліцензіатом система якості повинна гарантувати, що нею охоплені організаційна структура, процедури, процеси і ресурси, а також всі види діяльності, необхідні для забезпечення збереження якості продукції і що якість залишалося на належному рівні в межах ланцюга поставок при зберіганні і транспортування.

Компанія «Архімед» допоможе вам впоратися з виконанням ліцензійних вимог, консультуючи на всіх етапах проекту, починаючи від підбору складського приміщення та персоналу необхідної кваліфікації до розробки і впровадження фармацевтичної системи управління якістю. Так само ми супроводимо процес інспектування з боку Державної служби лікарських засобів і контролю за наркотиками, допоможемо відповісти і усунути можливі зауваження, аж до отримання ліцензії.

В ході виконання послуги ми розробимо документацію, що описує:

  1. необхідних заходів для забезпечення якості лікарських засобів протягом усього терміну придатності;
  2. окремі стадії технологічного процесу (прийом, вхідний контроль, зберігання, комплектацію, відпустка / відвантаження та транспортування лікарських засобів);
  3. стандартні робочі методики (стандартні операційні процедури) для отримання і перевірки поставок, зберігання лікарських засобів, очищення і обслуговування приміщень, реєстрації умов зберігання, ведення та зберігання документації із закупівлі, зберігання, продажу і транспортування лікарських засобів.
  4. обов’язки керівного персоналу ліцензіата;
  5. штатний розклад і посадові інструкції працівників;
  6. процедури гігієни персоналу, що включають вимоги щодо здоров’я, гігієни, одягу та здійснення контролю за їх виконанням
  7. процедуру проведення самоінспекції (внутрішнього аудиту);
  8. критичні етапи процесу дистриб’юції;
  9. системи, що забезпечує оборотність складського запасу
  10. обов’язки, процеси і принципи управління ризиками;
  11. здійснення відповідної кваліфікації постачальників;
  12. забезпечення контролю та огляду будь-якої зовнішньої (аутсорсингової) діяльності, що стосуються дистриб’юції;
  13. план термінових дій, які забезпечують виконання наказів Міністерства охорони здоров’я і Держлікслужби про призупинення торгівлі неякісними та фальсифікованими лікарськими засобами, вилучення у разі потреби лікарських засобів і вжиття відповідних заходів щодо повернення зазначених лікарських засобів постачальнику (виробнику) або їх утилізації;
  14. кваліфікацію транспортних засобів з метою забезпечення дотримання умов транспортування;
  15. І інші документи, необхідні для законної діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами

В результаті, ви отримаєте:

  • Ліцензію на право здійснення оптової торгівлі лікарськими засобами;
  • Повністю відповідну законодавчим вимогам документацію для ведення господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами.

Більш детальну консультацію можна отримати, написавши нам короткий запит або зателефонувавши за номером, вказаним нижче.