ОЦІНКА ВІДПОВІДНОСТІ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ

Оцінка відповідності шляхом аудиту

Дана процедура передбачає виїзд аудіторов- представників українського органу з оцінки відповідності до виробника, об’єктом аудиту виступає система менеджменту якості легального виробника. Кількість аудиторів і аудито-днів розраховується під кожне підприємство індивідуально і залежить від чисельності персоналу, кількості виробничих майданчиків і ряду інших чинників.

В орган подається Технічна документація на медичні вироби, а також документація щодо системи управління якості виробника. Кожен орган має свої вимоги до поданої документації, її обсягу, наявності перекладів та легалізації документації, цінюанси варто врахувати до підготовки і подачі технічної документації.

Після подачі документації та заявки на проведення процедури, орган проводить роботи 1-го етапу.

До виїзду аудитора або групи аудиторів з виробником узгоджується дата проведення аудиту, а також група і план проведення.

У разі виникнення зауважень по результатам аудиту, дається час на їх усунення та подачу додаткової документації.

В результаті завершення процедури буде виданий сертифікат про оцінку відповідності, терміном 5 років, на підставі якого виробник або його уповноважений представник (при наявності відповідних прав) випускає декларацію про оцінку відповідності.

Компанія Архімед володіє необхідним досвідом та знаннями для супроводу процедури оцінки відповідності шляхом аудиту і готові запропонувати Вам:

  • всі необхідні консультації в питаннях пов’язаних з легалізацією медичних виробів на ринку України;
  • допомогув зборі, локалізації та підготовці Технічної документації, для подання до органу з оцінки відповідності;
  • призначення уповноваженого представника;
  • допомога у виборі органу з оцінки відповідності та комунікація з органом в процесі процедури;
  • організація аудиту, узгодження дат, плану аудиту;
  • усунення зауважень, підготовка драфта декларації про оцінку відповідності, узгодження сертифікату та отримання оригіналу;

Так само з виробником буде узгоджений план проведення наглядових аудитів, частота наглядів- раз на рік.

Наглядові аудити проводяться органом з оцінки відповідності, здебільшогоодним аудитором, тривалість- один день.

Під час наглядового аудиту у виробника і його УП є можливість внести зміни в діючий сертифікат, а саме:

  • змінити назву виробів;
  • розширити / зменшити перелік продукції;
  • внести зміну в назву або адресу легального виробника;
  • розширити / змінити перелік виробничих майданчиків;

І т.д.

Наявність змін може вплинути на тривалість наглядового аудиту.

Так само є зміни, які не передбачають проведення аудиту.

 

Більш детальну консультацію можна отримати, написавши нам короткий запит або зателефонувавши за номером, вказаним нижче.