Права та обов'язки уповноваженого представника

Обов’язки:

  • Ведення постмаркетингового нагляду за обігом продукції;
  • Вчинення юридичних дії, встановлених технічними регламентами щодо медичних виробів, затверджених Постановами Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753, № 754 і № 755 («Технічні регламенти»), а також законодавством України з технічного регулювання і ринкового нагляду;
  • Підтримка зв’язку між Виробником, призначеним органом з оцінки відповідності, компетентними органами та уповноваженими органами державної влади;
  • Дотримуватися угод про конфіденційність ввіреної інформації та документації;
  • Надання Виробникові можливості зазначення назви Уповноваженого представника і його місцезнаходження на етикетці, зовнішній упаковці та / або в інструкції по застосуванню медичного виробу;
  • Зберігати технічну документацію з усіма додатками протягом не менше п’яти років, а для медичних виробів, які імплантують, – не менше п’ятнадцяти років з моменту виготовлення останнього медичного виробу, для надання по запиту уповноважених органів державної влади (перелік документів додається).
  • дотримуватися вимог, передбачених системою управління якістю Виробника;
  • Слідувати глобальній політиці здійснення функцій Уповноваженого представника, стандартним операційним процедурам (СОП) (при наявності);
  • Направляти Виробникові або наступному Уповноваженого представнику скарги або повідомлення про інциденти, пов’язані з виробом для якого здійснюються функції Уповноваженого представника;
  • Вести звітний файл і документувати всі активності щодо здійснення функцій Уповноваженого представника;
  • Забезпечення функціонування бази даних для зберігання будь-якої документації, яка була отримана під час здійснення функцій Уповноваженого представника.
  • Надавати Виробникові інформацію про будь-які рекламації і скарги щодо якості та безпеки медичних виробів, які надійшли в ході виконання функцій Уповноваженого представника;
  • Підтримка функціонування системи оперативного взаємного сповіщення про продукцію, що становить серйозний ризик;
  • Володіти відповідними знаннями, досвідом і ресурсами для виконання покладених функцій;
  • Надавати (в рамках своєї діяльності) споживачам (користувачам) інформацію, яка дає їм можливість оцінювати ризики, пов’язані з використанням продукції за призначенням, встановленим Виробником;
  • А також інші обов’язки, узгоджені з Виробником з метою досягнення всіх вимог постмаркетингового нагляду.

Права:

  • Ініціювання та проведення процедур оцінки відповідності, надання в орган з оцінки відповідності необхідної документації, зразків виробів на випробування (для по-партійної процедури);
  • Ведення переговорів від імені виробника в питаннях дотримання регуляторних вимог України;
  • Проведення оплат, пов’язаних з процедурою оцінки відповідності, експертизи відповідних матеріалів, випробувань зразків медичних виробів;
  • Отримання сертифікатів, протоколів, звітів та висновків в Державній Службі України з Лікарських Засобів, Міністерстві охорони здоров’я України та інших державних органах, організаціях і підприємствах з проведення процедур оцінки відповідності, а також відповідних експертиз, випробувань, які повинні бути оформлені на Виробника;
  • Формування відповідної документації у відповідності до вимог технічних регламентів та процедур оцінки відповідності;
  • Здійснення перекладів, нотаріального засвідчення технічної та супровідної документації;
  • Вилучення з обігу продукції, введеної в обіг імпортером або розповсюджувачем, якщо вона не відповідає вимогам відповідних Технічних регламентів і становить серйозний ризик для споживача, а також припиняти або тимчасово припиняти продаж продукції;
  • Підписувати договори, акти виконаних робіт з Державною Службою України з Лікарських Засобів, Міністерством охорони здоров’я України та іншими державними органами України, організаціями та підприємствами з проведення процедур оцінки відповідності, випробувань, експертиз відповідних матеріалів, випробувань зразків медичних виробів і виконання функцій Уповноваженого представника щодо медичних виробів зазначених в Додатках даного Договору;
  • А також інші права, делеговані Виробником з метою належного виконання процедур оцінки відповідності та постмаркетингового нагляду.