ОЦІНКА ВІДПОВІДНОСТІ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ

Визнання результатів робіт європейського нотифікованного органу

У Статті 45 «ЗУ Про технічні регламенти та оцінку відповідності» визначено умови при яких можливе визнання результатів оцінки відповідності. Українські органи з оцінки відповідності мають право визнавати результати оцінки відповідності при наявності відповідних договорів з європейськими нотифікованими органами.

При виборі процедури визнання, варто враховувати, що визнання не є безумовним і передбачає часткове проведення процедури.

Основні «плюси» процедури визнання:

  • відсутність фактичного виїзду українських аудиторів на підприємство;
  • немає необхідності надання повного пакету документації, як при процедурі з аудитом;
  • терміни процедури;
  • економія коштів.

Так само можна виділити і ряд «мінусів»:

  • можливість застосування не для всіх СЄ сертифікатів;
  • термін дії українського сертифіката буде такий самий як термін дії сертифікату що визнається;

В орган подається документація на медичні вироби. При проходженні визнання український сертифікат може включати в себе всі вироби, які зазначені в СЄ сертифікаті, так само є можливість зменшити перелік виробів, але не немає можливості його розширити, на ті вироби, які не включені в сертифікат.

Додатково подаються відповідні підтвердження від європейського органу.

В результаті завершення процедури буде виданий сертифікат терміном дії європейського сертифіката, що визнавався.

Компанія Архімед володіє необхідним досвідом та знаннями для супроводу процедури оцінки відповідності шляхом визнання і готові запропонувати Вам:

  • всі необхідні консультації в питаннях пов’язаних з легалізацією медичних виробів на ринку України;
  • допомога в зборі, локалізації та підготовці Технічної документації, для подання до органу з оцінки відповідності;
  • призначення уповноваженого представника;
  • допомога у виборі органу з оцінки відповідності та комунікація з органом в процесі процедури;
  • підготовка драфта декларації про оцінку відповідності, узгодження сертифікату та отримання оригіналу;

Більш детальну консультацію можна отримати, написавши нам короткий запит або зателефонувавши за номером, вказаним нижче.