ОЦІНКА ВІДПОВІДНОСТІ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ

Оцінка відповідності без залучення призначеного органу

До виробів, по відношенню до яких може бути застосована процедура самодекларування, відносяться:

  • медичні вироби Iкласу потенційного ризику використання, нестерильні, без вимірювальних функцій;
  • аналізатори, реагенти, калібратори і контролі, які не входять до Списку «А» та «В» Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики invitroі не призначені для самоконтролю.

Алгоритм дій по процедурі самодекларування можна представити таким чином:

  • виробник довіреністю призначає Уповноваженого представника в Україні, уточнюючи право представника ініціювати процедури оцінки відповідності, підписувати документи і декларації від імені виробника;
  • формується технічна документація згідно з Додатком 8 (Додаток 3 для виробів для діагностики invitro);
  • виконується переклад інструкції по застосуванню і тексту маркування виробу на українську мову;
  • заповнюється чек-лист (Основні вимоги / Essentialrequirements), описаний в Додатку 1 до відповідного Технічного регламенту;
  • розробляється декларація відповідності вимогам технічних регламентів. «18. Для нанесення національного знака відповідності на медичні вироби, що відносяться до класу I(крім медичних виробів, виготовлених на замовлення або призначених для клінічних досліджень), виробник повинен дотримуватися процедури, зазначені в Додатку 8, і скласти декларацію про відповідність *, що є обов’язковим для введення медичного виробу в обіг ».
  • надсилається повідомлення на адресу Держлікслужби про призначення закордонним виробником Уповноваженого представника в Україні.

* Декларація відповідності НЕ вимагає додаткового засвідчення з боку органів з оцінки відповідності або внесення в будь-якої реєстр

До Держлікслужби подається інформація про місцезнаходження Уповноваженого представника, перелік і опис відповідних виробів, а також додається нотаріально завірена копія довіреності від виробника. Дана вимога встановлено п. 31 Технічного регламенту, затвердженого постановою КМУ № 753.

Більш детальну консультацію можна отримати, написавши нам короткий запит або зателефонувавши за номером, вказаним нижче