Одним из первых шагов пути на украинский рынок является выбор организации, которая сможет выполнить функции уполномоченного представителя, основываясь на требованиях украинских законодательных и нормативно-правовых актов.
Согласно требованиям Технического регламента относительно медицинских изделий, утвержденным постановление Кабинета Министров Украины от 02.10.2015 № 753 (далее – ТР), в случае, если производителем медицинских изделий является компания – не резидент Украины, производитель обязан назначить на территории Украины уполномоченного представителя производителя – резидента Украины (далее – УП).
Уполномоченный представитель – иными словами, является «связующим звеном» между производителем и органами власти, на которые возложены соответствующие функции рыночного надзора за обращением медицинских изделий на территории Украины.
Согласно определения «Уполномоченный представитель», приведенного в п. 2 ТР на уполномоченного представителя ложится обязанность совершать юридические действия от имени производителя в отношении его (производителя) обязанностей, установленных соответствующими Техническими регламентами.
Также, как в ЕС, так в Украине, в иных законодательных актах, связанных с процедурой оценки соответствия упоминается о том, что УП обязан хранить техническую документацию относительно тех медицинских изделий, относительно которых УП был назначен. Например, п. 6 статьи 8 Закона Украины «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції»
Законодательными актами Украины не определен этап процедуры оценки соответствия, на котором необходимо назначить уполномоченного представителя, однако, учитывая практические аспекты оценки соответствия медицинских изделий, нанесение информации о уполномоченном представителе в Украине должно быть произведено до момента ввода в обращение медицинских изделий на таможенную территорию Украины. На момент таможенного оформления медицинских изделий маркировка медицинского изделия уже должна содержать наименование и местонахождение Уполномоченного представителя. Так же, информация о Уполномоченном представителе указывается в Сертификате оценки соответствия, при процедурах, предполагающих привлечение Органа по оценке соответствия. То есть, до окончания процедуры оценки соответствия, Уполномоченный представитель уже должен быть назначен.
Обязанности Уполномоченного представителя также четко не утверждены нормативно правовыми актами, но проанализировав законодательство Украины и регуляторные акты Европейского союза, мы можем суммировать права и обязанности по ссылкам ниже.
Компания «Архимед» располагает ресурсами и опытом выполнения функций Уполномоченного представителя, станет основой выполнения регуляторных требований Украины и надежным партнером на длительный период, работая в интересах и по стандартам клиента.